인허가 및 인증
Regulatory & Certification
핵심가치 · 안전하고 적법한 시장진입
의료기기는 국가별로 요구되는 인허가 및 인증 기준이 다르기 때문에 제품 공급에 앞서 관련 규제사항을 검토합니다.
메디브릭은 제조사 및 관련 전문기관과 협력하여 제품의 국내외 시장진입에 필요한 의료기기 허가·인증 및 관련 행정절차를 지원합니다.
- 의료기기 해당 여부 검토
- 의료기기 등급 및 품목 확인
- 국내외 인허가 요건 검토
- 제품 인증현황 확인
- 제조사 기술자료 확인
- 표시사항 및 사용설명서 검토
- 국가별 시장진입 요건 확인